ସମ୍ବାଦ

ମେଡିକାଲ୍ ବେଡ୍, ମେଡିକାଲ୍ ବେଡ୍, ମେଡିକାଲ୍ ବେଡ୍, ନର୍ସିଂ ବେଡ୍ ଇତ୍ୟାଦି ମଧ୍ୟ କୁହାଯାଇପାରେ | ସେଗୁଡିକ ମୁଖ୍ୟତ major ପ୍ରମୁଖ ଡାକ୍ତରଖାନା, ଟାଉନସିପ୍ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ କେନ୍ଦ୍ର, ଗୋଷ୍ଠୀ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ସେବା କେନ୍ଦ୍ର ଇତ୍ୟାଦିରେ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ |

US FDA ଆବଶ୍ୟକ କରେ ଯେ ଯେତେବେଳେ ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ଚିକିତ୍ସା ଦ୍ରବ୍ୟ ଆମେରିକୀୟ ବଜାରରେ ପ୍ରବେଶ କରେ, ସେମାନେ ଆମେରିକାର ବଜାରରେ ପ୍ରବେଶ କରିବା ପୂର୍ବରୁ ସେମାନଙ୍କୁ US FDA ଅଫିସିଆଲ୍ ୱେବସାଇଟରେ ପଞ୍ଜିକୃତ ହେବା ଜରୁରୀ |

ହସ୍ପିଟାଲର ଶଯ୍ୟାଗୁଡିକ FDA ରେ ପ୍ରଥମ ଶ୍ରେଣୀ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ଭାବରେ ବର୍ଗୀକୃତ ହୋଇଛି | ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରର ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ug ଷଧ ପ୍ରଶାସନ ପ୍ରଥମ ଶ୍ରେଣୀ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକୁ ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରେ ଯେ “ଜୀବନ ବଞ୍ଚାଇବା କିମ୍ବା ଜୀବନକୁ ବଞ୍ଚାଇବା ପାଇଁ କିମ୍ବା ମାନବ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟର କ୍ଷତି ରୋକିବାରେ ବ୍ୟବହୃତ ହେବା ପାଇଁ ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ ନୁହେଁ, ଏବଂ ସମ୍ଭାବ୍ୟ“ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ଯାହା ଅସୁସ୍ଥତାର ଏକ ଅଯ ason କ୍ତିକ ବିପଦ ସୃଷ୍ଟି କରେ କିମ୍ବା ଆଘାତ। ” ଏହି ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ହେଉଛି FDA ଦ୍ୱାରା ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ସବୁଠାରୁ ସାଧାରଣ ବର୍ଗ, ଯାହା ବଜାରରେ ଅନୁମୋଦିତ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର 47% ଅଟେ | ପ୍ରଥମ ଶ୍ରେଣୀ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକରେ ରୋଗୀର ସର୍ବନିମ୍ନ ସମ୍ପର୍କ ରହିଥାଏ ଏବଂ ରୋଗୀର ସାମଗ୍ରିକ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ଉପରେ ସର୍ବନିମ୍ନ ପ୍ରଭାବ ପଡିଥାଏ | ସାଧାରଣତ ,, ପ୍ରଥମ ଶ୍ରେଣୀ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ରୋଗୀର ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ଅଙ୍ଗ, କେନ୍ଦ୍ରୀୟ ସ୍ନାୟୁ ପ୍ରଣାଳୀ କିମ୍ବା ହୃଦ୍‌ରୋଗ ସହିତ ସଂସ୍ପର୍ଶରେ ଆସନ୍ତି ନାହିଁ | ଏହି ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ସର୍ବନିମ୍ନ ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ ଅଟେ |

ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର FDA ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରେ: FDA ସହିତ ଉତ୍ପାଦକ ପଞ୍ଜୀକରଣ, ଉତ୍ପାଦ FDA ପଞ୍ଜୀକରଣ, ଉତ୍ପାଦ ତାଲିକା ପଞ୍ଜିକରଣ (510 ଫର୍ମ ପଞ୍ଜୀକରଣ), ଉତ୍ପାଦ ତାଲିକା (PMA ସମୀକ୍ଷା), ଲେବଲ୍ ଏବଂ ବ technical ଷୟିକ ପରିବର୍ତ୍ତନ, କଷ୍ଟମ୍ସ କ୍ଲିୟରାନ୍ସ, ପଞ୍ଜୀକରଣ, ଏବଂ ମେଡିକାଲର ପ୍ରି-ମାର୍କେଟ ରିପୋର୍ଟ ଏବଂ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ସେବା ଉପକରଣ, ନିମ୍ନଲିଖିତ ସାମଗ୍ରୀ ଦାଖଲ ହେବା ଜରୁରୀ:

(1) ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ପ୍ୟାକେଜ୍ ହୋଇଥିବା ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକର ପାଞ୍ଚ କପି |

(୨) ଉପକରଣ ସଂରଚନା ଚିତ୍ର ଏବଂ ପାଠ୍ୟ ବର୍ଣ୍ଣନା |

(3) ଉପକରଣର କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟ ନୀତି |

(4) ଉପକରଣର ସୁରକ୍ଷା ପ୍ରଦର୍ଶନ କିମ୍ବା ପରୀକ୍ଷା ସାମଗ୍ରୀ |

(5) ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟାର ପରିଚୟ |

(6) କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣର ସାରାଂଶ |

(7) ଉତ୍ପାଦ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ | ଯଦି ଡିଭାଇସରେ ରେଡିଓଆକ୍ଟିଭ୍ ଗୁଣ ଅଛି କିମ୍ବା ରେଡିଓଆକ୍ଟିଭ୍ ସାମଗ୍ରୀ ପ୍ରକାଶ କରେ, ଏହାକୁ ବିସ୍ତୃତ ଭାବରେ ବର୍ଣ୍ଣନା କରାଯିବା ଆବଶ୍ୟକ |

ପ୍ରୋଜେକ୍ଟ ଚକ୍ର |

FDA ର ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନଠାରୁ ଅନ୍ତିମ ଅନୁମୋଦନ ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ସମୟ ସାଧାରଣତ longer ଅଧିକ ଏବଂ FDA ଦ୍ୱାରା ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ହୋଇଥାଏ; ସାଧାରଣତ the ସମଗ୍ର ସାଧାରଣ ପ୍ରକ୍ରିୟା ଚକ୍ର ପ୍ରାୟ 12 ମାସ ଅଟେ |

ହସ୍ପିଟାଲ ଶଯ୍ୟା ପାଇଁ 510K ଆବେଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟା ନିମ୍ନଲିଖିତ ଅଟେ:

1। FDA 510 (K) ବ technical ଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ ଅନୁପାଳନ ଆବଶ୍ୟକତା |

US FDA 510k ପଞ୍ଜିକରଣ ପାଇଁ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ମାନକ ବିଶ୍ଳେଷଣ |

ବିଦ୍ୟମାନ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟଗୁଡିକର ଉପଲବ୍ଧତାର ନିଶ୍ଚିତକରଣ |

ବଜାରରେ ପଞ୍ଜୀକୃତ ଦ୍ରବ୍ୟର ସଂଗ୍ରହ ଏବଂ ତୁଳନା

US FDA 510k ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ ଉତ୍ପାଦ ସୂଚନା ପ୍ରସ୍ତୁତ କରନ୍ତୁ |

6। ମାନାଙ୍କ ଅନୁଯାୟୀ 510k ପଞ୍ଜୀକରଣ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ପ୍ରସ୍ତୁତ କରନ୍ତୁ |

7। ପଞ୍ଜୀକରଣ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟଗୁଡିକର ସମୀକ୍ଷା ଫଳାଫଳ ଉପରେ ଆଧାର କରି ସଂଶୋଧନ କର |

ସଂପୂର୍ଣ୍ଣ କମ୍ପାନୀ ପଞ୍ଜୀକରଣ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦ ତାଲିକା ପଞ୍ଜିକରଣ |

taishaninc ର ବିଶ୍ୱ ରପ୍ତାନି ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଅଛି |
ଏହାର 5 ଟି ସମ୍ପୁର୍ଣ୍ଣ ମାଲିକାନା ସହାୟକ କମ୍ପାନୀ ଅଛି |
ନିର୍ମାଣ ସାମଗ୍ରୀ, ରାସାୟନିକ ପଦାର୍ଥ ଏବଂ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ଶିଳ୍ପକୁ ଆଚ୍ଛାଦନ |
ଆମେ ବିଶ୍ global ର ରପ୍ତାନି ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ସହିତ ଏକ କାରଖାନା, ଏହାର ବାର୍ଷିକ ଆଉଟପୁଟ୍ ମୂଲ୍ୟ $ 5,000,000 ଏବଂ ବିଶ୍ 160 ର 160 ରୁ ଅଧିକ ଦେଶକୁ ରପ୍ତାନି | ଆମେ ସ୍ଥାନୀୟ ଅଞ୍ଚଳର ସର୍ବ ବୃହତ ଇଣ୍ଟିଗ୍ରେଟେଡ୍ ଇଣ୍ଡଷ୍ଟ୍ରିଆଲ୍ ପାର୍କ କାରଖାନା | ଯଦି ଆବଶ୍ୟକ ହୁଏ, ଦୟାକରି ଆମ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରନ୍ତୁ ଏବଂ ବିସ୍ତୃତ ଉତ୍ପାଦ ସୂଚନା ପଠାନ୍ତୁ |